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Nota informativa importante su restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa su restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA
Come anticipato nella comunicazione del 31 Marzo 2026, è disponibile la Dear Healthcare Professional Communication (DHPC) concordata con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
In attesa della decisione della Commissione europea attesa nel mese di Giugno, che renderà effettiva la restrizione delle indicazioni terapeutiche in tutti gli Stati membri, la DHPC riassume la valutazione dei nuovi dati clinici sulla base dei quali l’EMA ha concluso che Tecovirimat SIGA (tecovirimat monoidrato) 200 mg capsule rigide non debba più essere utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus del mpox.
Sono inoltre fornite indicazioni a medici e operatori sanitari sulle modalità di prescrizione, dispensazione e somministrazione di Tecovirimat SIGA.
Tecovirimat SIGA resta indicato per il trattamento delle infezioni da virus del vaiolo e del vaiolo bovino, negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 13 kg.
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