Bando per progetti di ricerca su IICS di efficacia comparativa su malattie cardiovascolari, metaboliche, autoimmuni
Deadline interna presentazione pre-elegibility check form ordinario: 12 gennaio 2026
Deadline interna presentazione pre-elegibility check form con subcontratto: 24 dicembre 2025
Deadline presentazione pre-proposals: 29 gennaio 2026

Questo bando intende affrontare i seguenti obiettivi:

- sostenere studi clinici randomizzati, interventistici e pragmatici di efficacia comparativa (Investigator-Initiated Clinical Studies, IICS) e/o studi di riposizionamento dei farmaci, multinazionali.
- incoraggiare e consentire la collaborazione transnazionale tra gruppi di ricerca clinici e di salute pubblica (provenienti da ospedali/sanità pubblica, strutture sanitarie e altre organizzazioni sanitarie) che conducono studi clinici comparativi di efficacia e di riposizionamento dei farmaci in più Paesi.

Devono inoltre essere affrontati i seguenti punti, se pertinenti al tipo di studio proposto:

1. Lo studio proposto deve essere uno studio pragmatico di efficacia comparativa e/o uno studio di riposizionamento farmacologico, progettato come studio interventistico randomizzato di fase III. Il disegno clinico deve essere appropriato e giustificato. Se giustificato, nel disegno dello studio clinico si può prendere in considerazione la randomizzazione a cluster;
2. Nel caso di studi comparativi di efficacia, questi devono mettere a confronto l'uso di interventi sanitari attualmente approvati o esistenti, utilizzati nella pratica clinica in Europa, sia tra loro che con lo standard di cura attuale.
3. Nel caso di studi comparativi di efficacia, questi devono prendere in considerazione gli interventi sanitari esistenti e approvati, che possono includere, ma non limitarsi a: interventi diagnostici, di screening, di prevenzione e di trattamento. Gli interventi possono essere procedure farmacologiche e non farmacologiche, come interventi nutrizionali e sullo stile di vita ben definiti, riproducibili e mirati, interventi chirurgici, metodi di prognosi, uso di dispositivi medici, tecnologie sanitarie avanzate e nanotecnologie, eHealth e interventi digitali e altri interventi sanitari.
4. Nel caso di studi clinici sul riposizionamento dei farmaci, l'obiettivo sarà quello di esplorare una nuova indicazione di un farmaco approvato e non più protetto da brevetto. Poiché la presente call è finanziata con fondi pubblici, sono esclusi gli studi clinici con finalità commerciali; sono quindi ammessi solo studi clinici sul riposizionamento di farmaci non più protetti da brevetto.
5. Questi studi devono avere un'elevata rilevanza pubblica in almeno una delle seguenti malattie o condizioni specifiche (che rivestono pari importanza):

o Malattie cardiovascolari

o Disturbi metabolici

o Malattie autoimmuni (comprese le malattie autoimmuni basate sugli anticorpi e/o anche altre malattie infiammatorie immuno-mediate)

Le proposte possono concentrarsi su una singola malattia cardiovascolare, metabolica o autoimmune, oppure possono esplorare queste condizioni in combinazione con comorbilità.

Ogni IICS deve dimostrare chiaramente il potenziale impatto sanitario, economico e/o politico, nonché il valore aggiunto della collaborazione transnazionale

Sono fuori dallo scopo del bando:

• Studi clinici condotti per scopi commerciali diretti.
• Studi in altre aree mediche diverse da quelle sopra menzionate (malattie cardiovascolari, disturbi metabolici e malattie autoimmuni).
• In particolare, gli studi clinici incentrati sul cancro non rientrano nell'ambito del presente bando, anche se studiati in relazione a una delle malattie/condizioni ammissibili.
• Proposte incentrate su studi osservazionali, studi di coorte, studi traslazionali/di approvazione clinica, creazione di grandi banche dati, revisioni sistematiche e meta-analisi. Studi non randomizzati.
• Ricerca biomedica di base e ricerca che coinvolge animali o tessuti animali.
• Sviluppo di un nuovo intervento sanitario.
• Farmaci senza autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, dispositivi medici senza marchio CE (è accettato l'uso off-label ben consolidato nella pratica clinica abituale).
• Studi di fase I e fase II.

Composizione dei consorzi: saranno finanziati solo progetti transnazionali. Ogni consorzio che presenta una proposta deve essere rappresentato da almeno 3 nazioni (fino a un massimo di 5).
Il numero massimo dei partners è incrementabile a 7 se vengono coinvolte le seguenti nazioni: Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca.
Per l’Italia (Ministero della Salute) non più di 2 IRCCS possono essere inclusi nel consorzio.
Per ogni ente finanziatore che finanzia un solo partner, quest’ultimo però ha la facoltà di coinvolgere altri centri di reclutamento che non vengono finanziati direttamente (“associated partners”), ma con cui è possibile firmare un collaboration agreement e allocare una parte di budget.
Ogni nazione può essere rappresentata al massimo da due enti finanziatori.
È possibile coinvolgere al massimo 3 “collaborators” che non richiedono finanziamento a nessun ente finanziatore utilizzando risorse “in-kind”.

L’Importo finanziabile massimo per progetto previsto dal Ministero della Salute per l’Italia è di 650.000 EUR, con una dotazione finanziaria totale di 2.000.000 EUR.
La richiesta di fondi per il personale non strutturato o personale strutturato non può superare il 60% dell’importo richiesto.
In questo bando sono finanziabili i costi di reclutamento pazienti, oltre alle classiche voci di spesa.
I subcontratti sono ammessi solo previa approvazione del Ministero della Salute (cfr scadenze diversificate per la presentazione del pre-elegibility check form).
Per facilitare il management di uno studio multinazionale, ERA4Health offre il servizo di gestione delle sperimentazioni svolto dall’infrastruttura di ricerca europea ECRIN, con un incremento del budget totale del consorzio fino al 15% in più.

La durata massima dei progetti è di 48 mesi.

Per maggiori informazioni, si invita alla lettura del testo del bando e delle linee guida nazionali disponibili sul sito della Call for Proposals e in calce alla presente pagina, da consultare attentamente.

Il Grant Office è a disposizione per supporto alla presentazione delle proposte progettuali e stesura budget, previo appuntamento.

Chi fosse interessato a partecipare è pregato di compilare il pre-elegibility check form (in calce) e il form online per la presentazione della proposta e inviarli all’indirizzo email Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. rispettando le scadenze diversificate, per ottenere il parere favorevole del Direttore Scientifico.Sarà nostra cura trasmetterlo al Ministero della Salute via Workflow della Ricerca per ottenere la pre-eleggibilità per la sottomissione della pre-proposal.