AVVISO RITIRO PALMEUX (paliperidone) sospensione iniettabile RP in siringa pre-riempita

Richiamo di Sistema di stent e rilascio avanzato per l’elettrocauterizzazione AXIOS– Ditta Boston Scientific (Rif. 97507023-FA)

Si pubblica nota AIFA di restrizione di utilizzo di Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo) nei neonati poiché la concentrazione dell'eccipiente glicole propilenico supera la soglia raccomandata. Tegretol sciroppo (carbamazepina 20 mg/ml) non deve essere usato nei neonati sotto le 4 settimane (o prematuri con età gestazionale <44 settimane) perché contiene in quantità elevata un eccipiente, il glicole propilenico, che può causare gravi problemi come acidosi metabolica, disfunzione renale ed epatica. L’uso può essere considerato solo se non è disponibile un'altra opzione di trattamento e il beneficio atteso supera i rischi. In tali circostanze, è raccomandato un attento controllo clinico del neonato. Questa restrizione riguarda solo la formulazione sciroppo, non altre formulazioni di Tegretol. Maggiori informazioni sono riportate nell'allegato . Si prega di dare massima diffusione alla nota . Si ricorda a l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.